Uno studio di 24 mesi di fase III ha esaminato la conservazione strutturale con Tofacitinib ( Xeljanz ) nei pazienti con artrite reumatoide con una risposta inadeguata al Metotrexato ( MTX ).
Sono stati riportati i dati di un'analisi ad interim di 12 mesi.
In questo studio in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo, i pazienti trattati con Metotrexato background sono stati randomizzati in un rapporto 4:4:1:1 a Tofacitinib 5 mg due volte al giorno, Tofacitinib a 10 mg due volte al giorno, placebo per Tofacitinib 5 mg due volte al giorno e placebo per Tofacitinib 10 mg due volte al giorno.
A 3 mesi, i pazienti non-responder trattati con placebo hanno ricevuto in cieco Tofacitinib come sopra indicato; i pazienti trattati con placebo rimanenti sono stati destinati a questo trattamento a 6 mesi.
A 6 mesi, le percentuali di risposta secondo i criteri di miglioramento del 20% dell'American College of Rheumatology ( ACR ) per Tofacitinib a 5 mg e 10 mg due volte al giorno sono state superiori a quelle per il placebo ( 51.5% e 61.8%, rispettivamente, rispetto al 25.3%; entrambi P minore di 0.0001 ).
A 6 mesi, i cambiamenti nei minimi quadrati medi ( LSM ) nel punteggio Sharp / van der Heijde totale modificato per Tofacitinib a 5 mg e 10 mg due volte al giorno sono stati 0.12 e 0.06, rispettivamente, contro 0.47 per il placebo ( P=0.0792 e P minore o uguale a 0.05, rispettivamente ).
A 3 mesi, i cambiamenti LSM nel punteggio di indice di disabilità Health Assessment Questionnaire per Tofacitinib a 5 mg e 10 mg due volte al giorno sono stati -0.40 ( significatività non-dichiarata a causa di procedimento step-down ) e -0.54 ( P minore di 0.0001 ), rispettivamente, contro -0.15 per il placebo.
A 6 mesi, i tassi di remissione ( definita come un valore minore di 2.6 per il Disease Activity Score a 4 variabili in 28 articolazioni utilizzando il tasso di sedimentazione degli eritrociti ) per Tofacitinib a 5 mg e 10 mg due volte al giorno sono stati 7.2% ( significatività non-dichiarata a causa di procedura step-down ) e 16.0% ( P minore di 0.0001 ), rispettivamente, contro 1.6% per il placebo.
Il profilo di sicurezza era coerente con i risultati di studi precedenti.
In conclusione, i dati di questa analisi ad interim di 12 mesi, hanno dimostrato che Tofacitinib inibisce la progressione del danno strutturale e migliora l'attività della malattia nei pazienti con artrite reumatoide che ricevono Metotrexato. ( Xagena2013 )
van der Heijde D et al, Arthritis Rheum 2013; 65: 3: 559-570
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