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MEASURE 3: sicurezza del più alto dosaggio di Secukinumab nei pazienti con spondilte anchilosante


I dati di fase 3 dello studio MEASURE 3 hanno dimostrato che una dose di 300 mg di Secukinumab ( Cosentyx ) ha prodotto miglioramenti nei segni e nei sintomi della spondilite anchilosante attiva nell'arco di 3 anni senza aumentare l'incidenza di eventi avversi rispetto a una dose di 150 mg.
Secukinumab è un anticorpo monoclonale completamente umano che inibisce direttamente l'interleuchina 17A ( IL-17A ) e ha dimostrato un miglioramento significativo nei segni e nei sintomi della spondilite anchilosante in fase attiva in diversi studi clinici di fase 3.

Sono stati presentati i risultati di fine-studio alla settimana 156 di MEASURE 3 che ha valutato la dose più alta di Secukinumab nella spondilite anchilosante.

Sono stati seguiti 226 pazienti con spondilite anchilosante, alcuni dei quali avevano una malattia attiva nonostante l'uso attuale o precedente di inibitori del TNF.
Dopo aver ricevuto una dose di carico di 10 mg/kg di Secukinumab per via endovenosa al basale, alla settimana 2 e alla settimana 4, i pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere 300 mg ( n=76 ) o 150 mg ( n=74 ) di Secukinumab ogni 4 settimane successive.
Altri 76 pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere placebo per 16 settimane, quindi randomizzati a 300 mg ( n=37 ) oppure 150 mg ( n=36 ) di Secukinumab ogni 4 settimane.

Entro la fine del periodo di studio di 3 anni, l'80.5% dei pazienti assegnati a 300 mg e l'80.9% assegnato a 150 mg di Secukinumab ha completato il trattamento.

A una analisi ad interim, entrambe le dosi sono risultate associate a un miglioramento del 20% o maggiore nella valutazione della spondilite anchilosante ( ASAS20 ).

L'analisi corrente ha mostrato che le risposte cliniche con entrambe le dosi di Secukinumab sono state mantenute per oltre 156 settimane.
I tassi di risposta con endpoint clinici più severi, incluso ASAS40, erano maggiori nel gruppo con la dose da 300 mg, in particolare tra i pazienti con precedente esposizione ai farmaci anti-TNF.
Alla fine dello studio, il 56.5% dei pazienti assegnati al dosaggio di 300 mg ha raggiunto ASAS40 rispetto al 47.7% dei pazienti assegnati alla dose di 150 mg.

Sia la dose da 300 mg che quella da 150 mg hanno presentato profili di sicurezza simili.
Cinque pazienti in ciascun gruppo hanno interrotto il trattamento a causa di eventi avversi, e due pazienti in ciascun gruppo hanno sviluppato una grave infezione.
Tre pazienti nel gruppo trattato con 150 mg hanno sviluppato un tumore maligno o non-specificato rispetto a un paziente nel gruppo da 300 mg.

Gli eventi avversi più comuni sono stati nasofaringite ( n = 27 in ciascun gruppo ), cefalea ( n = 14 nel gruppo da 300 mg, n = 12 nel gruppo da 150 mg ) e artralgia ( n = 14 in ciascun gruppo ).
Non sono stati segnalati decessi o casi di malattia infiammatoria intestinale, colite ulcerosa o malattia di Crohn.

In conclusione, i dosaggi di 300 mg e di 150 mg di Secukinumab hanno fornito entrambi un miglioramento continuo dei segni e dei sintomi della spondilite anchilosante attiva.
Secukinumab ha dimostrato un profilo di sicurezza favorevole durante i 3 anni di trattamento. ( Xagena2018 )

Fonte: ACR / ARHP Annual Meeting 2018

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