Sono state valutate l'efficacia e la sicurezza di Brodalumab, un anticorpo monoclonale umano contro il recettore A della interleuchina-17 ( IL17RA ), in uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, in pazienti con artrite psoriasica.
I pazienti con artrite psoriasica attiva sono stati randomizzati a ricevere Brodalumab ( 140 o 280 mg per via sottocutanea ) oppure placebo al giorno 1 e alle settimane 1, 2, 4, 6, 8 e 10.
Alla settimana 12, ai pazienti che non avevano interrotto la partecipazione allo studio è stato offerto in aperto Brodalumab ( 280 mg ) ogni 2 settimane.
L'endpoint primario era il miglioramento del 20% nei criteri di risposta dell'American College of Rheumatology ( ACR20 ) alla settimana 12.
Dei 168 pazienti sottoposti a randomizzazione ( 57 nel gruppo Brodalumab 140 mg, 56 nel gruppo Brodalumab 280 mg, e 55 nel gruppo placebo ), 159 hanno completato la fase in doppio cieco e 134 hanno completato l’estensione in aperto di 40 settimane.
Alla settimana 12, i gruppi Brodalumab 140 mg e 280 mg hanno presentato tassi più elevati di ACR20 rispetto al gruppo placebo ( 37%, P=0.03, e 39%, P=0.02, rispettivamente, versus 18% ); avevano anche alti tassi di miglioramento del 50% ( ACR50 ) ( 14%, P=0.05, e 14%, P=0.05 vs 4% ).
I tassi di miglioramento del 70% non sono risultati significativamente più alti nei gruppi Brodalumab.
Livelli simili di miglioramento sono stati osservati tra i pazienti che avevano ricevuto una precedente terapia biologica e quelli che non avevano ricevuto tale terapia.
Alla settimana 24, i tassi di risposta ACR20 nei gruppi Brodalumab 140 mg e 280 mg erano, rispettivamente, 51% e 64%, rispetto al 44% nei pazienti che sono passati dal placebo a Brodalumab in aperto; le risposte sono risultate sostenute fino alla settimana 52.
Alla settimana 12, gli eventi avversi gravi hanno interessato il 3% dei pazienti nei gruppi Brodalumab e nel 2% di quelli del gruppo placebo.
In conclusione, Brodalumab ha migliorato significativamente i tassi di risposta tra i pazienti con artrite psoriasica.
Sono necessari studi più ampi e di maggiore durata per valutare gli eventi avversi. ( Xagena2014 )
Mease PJ et al, N Engl J Med 2014; 370: 2295-2306
Reuma2014 Farma2014
