Farmaci

Studio OPTION: Tocilizumab nei pazienti con artrite reumatoide

L’interleuchina 6 è coinvolta nella patogenesi dell’atrite reumatoide mediante i suoi effetti sulle risposte immunitarie ed infiammatorie.

Uno studio ha valutato gli effetti terapeutici del blocco dell’interleuchina 6 mediante inibizione del recettore dell’interleuchina 6 con Tocilizumab ( Actemra ) nei pazienti con artrite reumatoide.

Allo studio di fase III hanno partecipato 623 pazienti con forma moderata-grave dell’artrite reumatoide attiva, che sono stati assegnati in modo casuale a ricevere Tocilizumab 8 mg/kg ( n=205 ), Tocilizumab 4 mg/kg ( n=214 ), oppure placebo ( n=204 ), per via endovenosa ogni 4 settimane, con Metotrexato ( Methotrexate ) al dosaggio 10-25 mg/settimana.

La terapia di salvataggio con Tocilizumab 8 mg/kg è stata offerta alla 16.a settimana ai pazienti con miglioramento inferiore al 20% nella conta delle articolazioni dolenti e tumefatte.

L’endpoint primario era rappresentato dalla proporzione dei pazienti con miglioramento del 20% nei segni e nei sintomi dall’artrite reumatoide secondo i criteri dell’American College of Rheumatology ( risposta ACR 20 ) alla 24.a settimana.

L’analisi era intention-to-treat, ed ha riguardato 622 pazienti.

Alla 24.a settimana, la risposta ACR 30 è stata osservata in un numero maggiore di pazienti trattati con Tocilizumab rispetto ai pazienti riceventi placebo ( 59% nel gruppo 8 mg/kg, 48% nel gruppo 4 mg/kg, 26% nel gruppo placebo; odds ratio, OR=4; p<0.0001 per 8 mg/kg vs placebo; e 2.6, p<0.0001 per 4 mg/kg vs placebo ).

Più persone riceventi Tocilizumab che persone trattate con placebo hanno presentato almeno 1 evento avverso ( 69% nel gruppo 8 mg/kg; 71% nel gruppo 4 mg/kg; 63% nel gruppo placebo ).
I più gravi eventi avversi osservati sono state le infezioni gravi o le infestazioni, e che hanno riguardato 6 pazienti nel gruppo 8 mg/kg, 3 nel gruppo 4 mg/kg, e 2 nel gruppo placebo.

In conclusione, Tocilizumab potrebbe rappresentare un approccio terapeutico efficace nei pazienti con artrite reumatoide, attiva, forma moderatamente-grave. ( Xagena2008 )

Smolen JS et al, Lancet 2008; 371: 987-997


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